8 juni 2018 | Gebaseerd op de ICH Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials (E9), zijn de belangrijkste ontwerptechnieken om bias in klinische studies te voorkomen blinding en randomisatie.
Wat betekent deblindering in klinische onderzoeken?
Opheffen is het proces waarbij de toewijzingscode wordt verbroken, zodat de CI en/of proefstatisticus op de hoogte wordt gebracht van de interventie.
Wat betekent het deblinderen van een patiënt?
Een term kunst die in klinische onderzoeken wordt gebruikt voor de identificatie van de behandelingscode van een proefpersoon/patiënt of gegroepeerde resultaten in onderzoeken waarbij de behandelingsopdracht onbekend was bij de proefpersoon en onderzoekers.
Wat is verblinding en ontblinding in klinische onderzoeken?
Triple blinded studies breiden ook de verblinding uit voor de data-analisten. Een trial waarin geen blindering wordt toegepast en alle partijen op de hoogte zijn van de behandelgroepen wordt open label of ongeblindeerd genoemd. Unblinding is de bekendmaking aan de deelnemer en/of het onderzoeksteam van welke behandeling de deelnemer tijdens de studie heeft gekregen.
Hoe waarborgt u kwaliteit in klinische onderzoeken?
Manieren om kwaliteit in klinische onderzoeksprogramma's in te bouwen zijn onder meer implementatie van standaardprocessen/-procedures (SOP's) en effectieve training. Het implementeren van SOP's ligt voor de hand; vaak worden SOP's echter niet gevolgd. Effectieve GCP-training en opfristrainingis een andere manier om kwaliteit in klinisch onderzoek in te bouwen.
