De Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, informeel bekend als de Hatch-Waxman Act, is een federale wet uit 1984 van de Verenigde Staten die de productie van generieke geneesmiddelen door de farmaceutische industrie aanmoedigt en het moderne systeem van generieke geneesmiddelen van de overheid tot stand bracht drugsregulering in de Verenigde Staten.
Hoe werkt de Hatch-Waxman Act?
In grote lijnen biedt de Hatch-Waxman Act stimulansen voor generieke geneesmiddelenbedrijven om octrooien die eigendom zijn van innovators aan te vechten, en het geeft generieke geneesmiddelen een onderzoeksvrijstelling waarmee ze generieke geneesmiddelen kunnen ontwikkelen terwijl patenten voor het merk nog steeds van kracht zijn - zonder aansprakelijk te zijn voor inbreuk.
Hoe wordt de Hatch-Waxman Act ook wel genoemd?
De "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act van 1984", ook bekend als de Hatch-Waxman-amendementen, heeft het goedkeuringstraject voor generieke geneesmiddelen vastgesteld, waaronder aanvragers kan een verkorte aanvraag voor nieuwe geneesmiddelen (ANDA) indienen onder sectie 505(j) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C …
Waarom is de Hatch-Waxman Act gemaakt?
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act - beter bekend als de Hatch-Waxman Act, is een uitgebreid wettelijk kader dat in 1984 door het Congres is aangenomen om het proces voor generieke farmaceutische goedkeuringen te stroomlijnen en prikkels te behouden voor innovatie, inclusief het creëren van een procedure voor patiënt…
Wat is Hatch-Waxman Act Slideshare?
CONCLUSIE De hatch-waxman act voorziet in een versneld USFDA-programma voor snelle generieke toegang en marktexclusiviteit De hatch-waxman act staat een verlenging van de octrooitermijn toe van maximaal 5 jaar voor de fabrikant van het merkgeneesmiddel om de verloren tijd tijdens de NDA-goedkeuring door de USFDA te compenseren.
