Off-label gebruik is het gebruik van farmaceutische geneesmiddelen voor een niet-goedgekeurde indicatie of in een niet-goedgekeurde leeftijdsgroep, dosering of toedieningsweg. Zowel geneesmiddelen op recept als zelfzorggeneesmiddelen kunnen op een afwijkende manier worden gebruikt, hoewel de meeste onderzoeken naar afwijkend gebruik zich richten op geneesmiddelen op recept.
Is off-label gebruik illegaal?
De praktijk, "off-label" voorschrijven genoemd, is volledig legaal en heel gewoon. Meer dan een op de vijf poliklinische voorschriften die in de VS zijn geschreven, zijn voor off-label therapieën. "Off-label" betekent dat het medicijn wordt gebruikt op een manier die niet is gespecificeerd in het door de FDA goedgekeurde verpakkingsetiket of bijsluiter.
Wat wordt beschouwd als off-label gebruik?
Niet-goedgekeurd gebruik van een goedgekeurd medicijn wordt vaak "off-label" gebruik genoemd. Deze term kan betekenen dat het medicijn: Wordt gebruikt voor een ziekte of medische aandoening waarvoor het niet is goedgekeurd, zoals wanneer chemotherapie is goedgekeurd voor de behandeling van één type kanker, maar voor gezondheidszorg zorgverleners gebruiken het om een ander type kanker te behandelen.
Vergoedt de verzekering voor off-label gebruik?
Het grootste probleem is om verzekeringsplannen te laten betalen (vergoeding) voor off-label drugsgebruik. Veel verzekeringsmaatschappijen zullen niet betalen voor een duur medicijn dat wordt gebruikt op een manier die niet op het etiket van het goedgekeurde medicijn staat. Ze doen dit op grond van het feit dat het gebruik ervan "experimenteel" of "onderzoekend" is.
Is het legaal om niet-FDA voor te schrijvengoedgekeurde medicijnen?
De wet staat toe dat sommige niet-goedgekeurde geneesmiddelen op recept legaal op de markt worden gebracht als ze voldoen aan de criteria van algemeen erkend als veilig en effectief (GRASE) of grootvaders. Het bureau is echter niet op de hoogte van enig menselijk receptgeneesmiddel dat legaal op de markt wordt gebracht als grootvaders.
