Over het algemeen kunnen inactieve IND's niet naar kruisverwijzingen worden verwezen. Reactivering kan plaatsvinden met indiening van een nieuw protocol, bijgewerkte fabricage-informatie, enz. Reactivering van een inactieve IND is onderworpen aan de 30 dagen beoordelingsklok.
Wanneer kan de inactieve IND door de FDA worden beëindigd?
Beëindigd: de IND is beëindigd vanwege een van de redenen in 21 CFR 312.44, ook als deze 5 jaar of langer inactief was (21 CFR 312.45 (e)). Een IND kan niet worden beëindigd tenzij een voorontvangstbrief is verzonden.
Wat gebeurt er met het ongebruikte IND-product nadat het onderzoek is afgerond?
Als een IND wordt beëindigd, beëindigt de sponsor alle klinische onderzoeken die onder de IND worden uitgevoerd en zorgtervoor dat alle ongebruikte voorraden van het medicijn worden teruggeroepen of anderszins worden verwijderd. Een beëindigingsactie kan zijn gebaseerd op tekortkomingen bij de IND of in het voeren van een onderzoek in het kader van een IND.
Heeft u een nieuwe IND nodig voor een nieuwe indicatie?
Studies die een medicijn gebruiken dat niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) of voor indicaties die niet in de goedgekeurde etikettering staan, kunnen vereishet indienen van een onderzoeksaanvraag voor New Drug ( IND ) bij de FDA. Als een studie voldoet aan specifieke wettelijke vrijstellingscriteria, is een IND mogelijk niet needed.
Verv alt een IND?
1. Studievoortgang/Samenvatting Informatie (vervolg) Inzendtermijn: Caneen IND verv alt?? Om naleving te behouden, is een IND-sponsor echter VERPLICHT om minimaal jaarlijks een voortgangsrapportage in te dienen.
