2024 Auteur: Elizabeth Oswald | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2024-01-13 00:10
Over het algemeen kunnen inactieve IND's niet naar kruisverwijzingen worden verwezen. Reactivering kan plaatsvinden met indiening van een nieuw protocol, bijgewerkte fabricage-informatie, enz. Reactivering van een inactieve IND is onderworpen aan de 30 dagen beoordelingsklok.
Wanneer kan de inactieve IND door de FDA worden beëindigd?
Beëindigd: de IND is beëindigd vanwege een van de redenen in 21 CFR 312.44, ook als deze 5 jaar of langer inactief was (21 CFR 312.45 (e)). Een IND kan niet worden beëindigd tenzij een voorontvangstbrief is verzonden.
Wat gebeurt er met het ongebruikte IND-product nadat het onderzoek is afgerond?
Als een IND wordt beëindigd, beëindigt de sponsor alle klinische onderzoeken die onder de IND worden uitgevoerd en zorgtervoor dat alle ongebruikte voorraden van het medicijn worden teruggeroepen of anderszins worden verwijderd. Een beëindigingsactie kan zijn gebaseerd op tekortkomingen bij de IND of in het voeren van een onderzoek in het kader van een IND.
Heeft u een nieuwe IND nodig voor een nieuwe indicatie?
Studies die een medicijn gebruiken dat niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) of voor indicaties die niet in de goedgekeurde etikettering staan, kunnen vereishet indienen van een onderzoeksaanvraag voor New Drug ( IND ) bij de FDA. Als een studie voldoet aan specifieke wettelijke vrijstellingscriteria, is een IND mogelijk niet needed.
Verv alt een IND?
1. Studievoortgang/Samenvatting Informatie (vervolg) Inzendtermijn: Caneen IND verv alt?? Om naleving te behouden, is een IND-sponsor echter VERPLICHT om minimaal jaarlijks een voortgangsrapportage in te dienen.
Aanbevolen:
Kun je een thermische onderbreking op een droger omzeilen?
Als u geen toegang heeft tot een multimeter of ohmmeter, kunt u tijdelijk de thermische zekering omzeilen. … Het gebruik van een droger met een thermische zekering zonder bypass is zowel onnodig als onveilig, dus een bypass moet alleen lang genoeg worden uitgevoerd om een mogelijk probleem op te lossen.
Kun je een slipsteek maken op een naaimachine?
De slipsteek, ook wel laddersteek genoemd, is een effectieve gemakkelijke manier om naden dicht te maken die moeten worden opgevuld, of discrete naden die niet kunnen worden genaaid met een naaimachine machine. Door met de hand een halve vaste te naaien, blijft het uiterlijk van een naad behouden zonder zichtbare steken te zien.
Toont tinder inactieve profielen?
Toont Tinder inactieve profielen? Het algoritme van Tinder is net zo verwarrend als elk ander algoritme voor datingsites, maar één ding is zeker: het toont profielen die niet actief zijn. … Inactieve profielen zijn minder zichtbaar, maar ze zijn er nog.
Is inactieve hepatitis b besmettelijk?
Hoewel het virus in speeksel te vinden is, wordt het niet verspreid door gebruiksvoorwerpen te delen of te kussen. Het verspreidt zich ook niet door niezen, hoesten of borstvoeding. Symptomen van hepatitis B verschijnen mogelijk pas 3 maanden na blootstelling en kunnen 2-12 weken aanhouden.
Moet je de inactieve pillen slikken?
Moet je de placebopillen slikken? Mensen hoeven geenplacebopillen te nemen als ze liever een pauze nemen. De anticonceptiepillen van de afgelopen week bevatten geen actieve hormonen. Mensen die besluiten de placebopil over te slaan, moeten er echter aan denken om op tijd met het volgende pillenpakket te beginnen.
