Een CAPA is geschreven om een discrepantie of probleem te identificeren in de uitvoering van de klinische onderzoeksstudie, de hoofdoorzaak van het geïdentificeerde probleem vast te stellen, de corrigerende actie vast te stellen die is genomen om herhaling van het probleem en documenteer dat de corrigerende actie het probleem heeft opgelost.
Wat is een CAPA-sjabloon?
CAPA-rapportsjabloon
Een CAPA-rapportformulier is ontworpen om te helpen bij het identificeren, aanpakken en voorkomen van niet-naleving van regelgeving en organisatie. … Schrijf corrigerende acties om het probleem aan te pakken en preventieve acties om herhaling in de toekomst te voorkomen.
Wat is CAPA-voorbeeld?
Correctie en preventie van onaanvaardbare kwaliteitssysteempraktijken zou moeten resulteren in minder non-conformiteiten met betrekking tot het product. … Het [CAPA] zou bijvoorbeeld onder andere ongepaste personeelstraining, het niet volgen van procedures en ontoereikende procedures moeten identificeren en corrigeren.”
Hoe schrijf je CAPA?
Een effectief CAPA-plan opstellen: uw 8-stappengids
- Wie heeft CAPA nodig? …
- Criteria voor een goed CAPA-plan. …
- Identificeer het probleem. …
- Evalueer de ernst van het probleem. …
- Onderzoek de oorzaak. …
- Bepaal resolutie-opties. …
- Corrigerende maatregelen implementeren. …
- Preventieve acties uitvoeren.
Wat moet een CAPA bevatten?
Een goed CAPA-proces bestaat uit 10 verschillende fasen, zoals:weergegeven in de onderstaande afbeelding
- Probleemidentificatie en CAPA-initiatie. …
- Risicoanalyse. …
- Correctie/Insluiting. …
- Onderzoek/analyse van de hoofdoorzaak. …
- Correctieve/preventieve actie(s) …
- Implementatie. …
- Verificatie van implementatie.
