Registratieonderzoek betekent een gecontroleerde of ongecontroleerde klinische proef bij mensen van een gelicentieerd product die bedoeld is (vanaf het moment dat de eerste patiënt wordt ingeschreven voor de klinische proef) om voldoende gegevens en resultaten ter ondersteuning van de indiening van een aanvraag voor goedkeuring door de regelgevende instanties zonder de vereiste van …
Wat definieert een cruciale studie?
Wat is een cruciale klinische studie? Een cruciale klinische studie is een klinische studie die de werkzaamheid van een nieuw medicijn probeert aan te tonen om de marketinggoedkeuring ervan te verkrijgen door regelgevende instanties(bijv. FDA in de Verenigde Staten en EMA in Europa).
Wat is een klinische proef zonder registratie?
Niet-registratieonderzoek betekent een klinisch onderzoek voor een bepaalde indicatie dat (a) wordt gestart of gaande is na voltooiing van de eerste fase III-onderzoek voor een dergelijke indicatie, en (b) wordt niet uitgevoerd om de wettelijke goedkeuring van het geteste product te verkrijgen, te behouden of uit te breiden.
Wat is een klinische proefstudie?
Klinische proeven
In een klinische proef krijgen deelnemers specifieke interventies volgens het onderzoeksplan of protocol opgesteld door de onderzoekers. Deze ingrepen kunnen medische producten zijn, zoals medicijnen of apparaten; procedures; of veranderingen in het gedrag van deelnemers, zoals dieet.
Wat is een indicatie voor klinisch onderzoek?
Indicatie. Een ziekte, symptoom of bijzonderreeks omstandigheden die een bepaalde test, medicatie, procedure of operatie aan te raden maken. Voor een behandeling verwijst een indicatie naar het gebruik van die behandeling bij de behandeling van een bepaalde ziekte.
